在藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中先行先試的上海，近年來也收獲了越來越多的改革創(chuàng)新成果。
截至目前，上海獲批24個(gè)國產(chǎn)一類創(chuàng)新藥，44個(gè)國產(chǎn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（在藥品和醫(yī)療器械審批中屬最高等級(jí)），均占全國總數(shù)的1/6左右。
成果背后，是改革給上海市藥品監(jiān)督管理部門帶來的“三個(gè)轉(zhuǎn)變”。
從“監(jiān)管型”治理向“服務(wù)型”治理轉(zhuǎn)變。
“過去，醫(yī)藥領(lǐng)域治理注重強(qiáng)化監(jiān)管、守好底線。現(xiàn)在，我們?cè)诎炎“踩P(guān)口的前提下，主動(dòng)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，跨前服務(wù)企業(yè)，寓監(jiān)管于服務(wù)之中。”上海市藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長徐徠說。
這一轉(zhuǎn)變，為首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)的加速上市，創(chuàng)造了條件。
質(zhì)子治療系統(tǒng)是腫瘤診療的重要手段，屬大型高端醫(yī)療裝備，長期依賴進(jìn)口。中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所聯(lián)合多家單位組建生產(chǎn)企業(yè)，展開技術(shù)攻關(guān)，研發(fā)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。
上海市藥監(jiān)部門提早介入，派專人專班進(jìn)入企業(yè)，建立重大問題即時(shí)協(xié)調(diào)機(jī)制。同時(shí)，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取國家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院等相關(guān)單位的支持、指導(dǎo)。
一系列改革舉措，提升了審評(píng)審批效率。國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)于2022年9月成功獲批上市，推動(dòng)高端大型醫(yī)療裝備向自主可控邁出重要一步。
由“事后處置型”向“事前預(yù)防型”轉(zhuǎn)變。
“原先在稽查中發(fā)現(xiàn)問題，往往一罰了之。現(xiàn)在，我們轉(zhuǎn)變?yōu)樘崆鞍l(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、提前預(yù)警，幫助經(jīng)營主體排查隱患，努力‘讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面’。”上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局局長趙宇翔說。
對(duì)此，上海一家中醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人感觸頗深。這家企業(yè)在搬遷過程中，由于人員變動(dòng)、設(shè)備更換，導(dǎo)致生產(chǎn)工藝參數(shù)發(fā)生變化，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響。檢查人員發(fā)現(xiàn)了這一問題，對(duì)企業(yè)啟動(dòng)質(zhì)量體系幫扶。稽查局和藥審中心成立聯(lián)合工作組，會(huì)同藥品監(jiān)管、注冊(cè)等部門，開展長期蹲點(diǎn)式檢查摸排，逐一消除風(fēng)險(xiǎn)，保障生產(chǎn)安全。
“在監(jiān)管部門的幫助下，我們嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)流程，為保障產(chǎn)品質(zhì)量打牢基礎(chǔ)。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人說。
由“經(jīng)驗(yàn)管理型”向“數(shù)智治理型”轉(zhuǎn)變。
目前，藥品和醫(yī)療器械的流通、銷售逐漸從線下搬到線上。面對(duì)海量數(shù)據(jù)，必須依托數(shù)字化、智能化手段作出科學(xué)判斷，實(shí)施精準(zhǔn)高效監(jiān)管。
“我們的做法是建立電子數(shù)據(jù)取證實(shí)驗(yàn)室，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，快速準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，并完成遠(yuǎn)程取證。”上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局工作人員王海波打開取證平臺(tái)，在一款藥品銷售小程序中，準(zhǔn)確找到違規(guī)藥品銷售頁面，并迅速保存鏈接，固定證據(jù)。
“電子數(shù)據(jù)取證平臺(tái)已取證超千條，出具電子數(shù)據(jù)取證文書上百份，為多個(gè)案件的查辦提供重要證據(jù)鏈。”王海波說。
在“三個(gè)轉(zhuǎn)變”推動(dòng)下，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入快車道，去年產(chǎn)業(yè)規(guī)模超9000億元。“貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，需要我們進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，在先行先試中抓好改革落實(shí)。”徐徠說。
